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藥品包裝車(chē)間潔凈工程設(shè)計(jì)及環(huán)境控制要點(diǎn)

發(fā)布時(shí)間:2022-04-20
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       藥品包裝設(shè)計(jì)時(shí)要思索消費(fèi)者的實(shí)踐需求,一是要便于搬運(yùn)攜帶,外形必需合理,容易完成合理性的外形是正立方形和長(zhǎng)立方形,它們能夠毫無(wú)縫隙地將運(yùn)輸空間填滿,同時(shí)上下堆積堆疊也不會(huì)滑落;二是運(yùn)用藥品時(shí)便于開(kāi)啟;如急救藥采用一次性含有藥物的按扣型注射器,能夠隨身攜帶,運(yùn)用疾速;兒科用藥的包裝應(yīng)思索到消弭兒童的恐懼心理,可設(shè)計(jì)成帶有湯匙的非藥品形類(lèi)外觀,但要留意將包裝蓋設(shè)計(jì)成兒童不易開(kāi)啟的外形,并附警示語(yǔ)提示父母避免兒童誤服;如治療哮喘的瓶子設(shè)計(jì)成小巧外形,易于抓取,劑型選用噴霧,這樣就便當(dāng)了運(yùn)用。

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       為了達(dá)到藥品包裝無(wú)塵車(chē)間要求,青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理;對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染;對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。同時(shí),藥品包裝無(wú)塵車(chē)間要求中,對(duì)凈化間換氣次數(shù)、溫濕度和壓差也給出了具體的數(shù)值規(guī)定。無(wú)塵車(chē)間內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄,等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

1、環(huán)境控制要求:

   (1)提供生產(chǎn)所需的空氣凈化級(jí)別,包裝車(chē)間凈化工程內(nèi)的空氣塵粒數(shù)和活微生物應(yīng)定期檢測(cè)和記錄,等級(jí)不同的包裝車(chē)間之間的靜壓差應(yīng)保持在規(guī)定數(shù)值內(nèi)。

   (2)包裝車(chē)間凈化工程的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

   (3)青霉素類(lèi)、高致敏性及抗腫瘤類(lèi)藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)設(shè)獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng),排氣要凈化處理。

   (4)對(duì)于產(chǎn)生粉塵的房間應(yīng)設(shè)置有效的捕塵裝置,防止粉塵的交叉污染。

   (5)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)等輔助生產(chǎn)室,其通風(fēng)設(shè)施和溫濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)及包裝要求相適應(yīng)。

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2、潔凈度分區(qū)及換氣次數(shù):潔凈室應(yīng)嚴(yán)格控制空氣潔凈度,及環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量和壓差等參數(shù)。

   (1)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間的的凈化級(jí)別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車(chē)間凈化工程空氣潔凈度分為100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)4個(gè)等級(jí)。確定潔凈室換氣次數(shù),需對(duì)各項(xiàng)風(fēng)量進(jìn)行比較,取最大值。在實(shí)際中,100級(jí)換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬(wàn)級(jí)為25-35次/h,10萬(wàn)級(jí)為15-20次/h。

   (2)藥品包裝車(chē)間凈化工程潔凈度分區(qū)藥品生產(chǎn)及包裝環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)按國(guó)標(biāo)凈化度標(biāo)準(zhǔn)。

   (3)包裝車(chē)間凈化工程其它環(huán)境參數(shù)的確定。

   (4)包裝車(chē)間凈化工程溫度與濕度潔凈室溫度和相對(duì)濕度應(yīng)符合藥品生產(chǎn)工藝。

溫度:100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)取20~23~C(夏季),10萬(wàn)級(jí)及30萬(wàn)級(jí)取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。100級(jí)及1萬(wàn)級(jí)屬無(wú)菌室。相對(duì)濕度:易吸潮藥品45-50%(夏季),片劑等固體制劑50%~55%,水針及口服液55%~65%。

   (5)潔凈室壓力保持室內(nèi)潔凈度需保持室內(nèi)正壓。對(duì)于產(chǎn)生粉塵、有害物質(zhì)、生產(chǎn)青霉素類(lèi)強(qiáng)致敏性藥物等生產(chǎn)的潔凈室要阻止外部污或區(qū)域之間又要保持相對(duì)負(fù)壓。潔凈度等級(jí)不同房間的靜壓染的流入和內(nèi)部空氣的流出。室內(nèi)既要保持正壓,與相鄰房間差大于5Pa,潔凈室與室外大氣的靜壓差大于10Pa。

醫(yī)藥潔凈室潔凈度

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