醫(yī)療器械的生產(chǎn)，一般要求生產(chǎn)環(huán)境無塵、無菌。醫(yī)療器械無塵車間建設(shè)，可以保證無菌醫(yī)療器械的質(zhì)量，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境，防止環(huán)境對(duì)無菌醫(yī)療器械產(chǎn)生污染。

無菌醫(yī)療器械無塵車間

       新版GMP的發(fā)布，不僅加強(qiáng)了藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理質(zhì)量體系建設(shè)，更是強(qiáng)化了藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制和管理。自新版GMP發(fā)布以來，專注于潔凈工程領(lǐng)域的EPC集成服務(wù)商合景凈化工程公司在全國各地區(qū)承建了多個(gè)總包類工程建設(shè)項(xiàng)目，擁有20余年的潔凈工程集規(guī)劃、設(shè)計(jì)、采購、施工、維護(hù)的一體化服務(wù)，為企業(yè)日后運(yùn)營管理，打下了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)，在行業(yè)內(nèi)潔凈工程領(lǐng)域建設(shè)了多個(gè)標(biāo)志性工程。今天，合景凈化工程公司以項(xiàng)目案例，說說無菌醫(yī)療器械無塵凈化車間的設(shè)計(jì)布局及片區(qū)潔凈度要求。

       醫(yī)療器械GMP潔凈車間按照YY 0033-2000《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī)療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級(jí)別。潔凈廠房布局需以生產(chǎn)工藝流程為依據(jù)，流線盡量要短以方便操作和過程控制。

       植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

       植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

       與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

       與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。

       與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要求；若初包裝材料不與無菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。

       對(duì)于有要求或采用無菌操作技術(shù)加工的無菌醫(yī)療器械（包括醫(yī)用材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。

       1、潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、專用工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。

       2、無菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。

       3、潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。

       4、同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。

       5、潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

       6、潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。

       7、無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。

       不過以上只是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間的簡(jiǎn)要的布局要求（因項(xiàng)目方案篇幅問題，合景凈化這里不再詳說），不同要求的生產(chǎn)車間在布局方面都會(huì)有所差異。企業(yè)若對(duì)無菌醫(yī)療器械凈化生產(chǎn)車間的設(shè)計(jì)或者建設(shè)有疑問，筆者建議咨詢經(jīng)驗(yàn)豐富的EPC工程（總承包）服務(wù)商。一般像合景凈化工程公司這類有總包資質(zhì)的潔凈工程服務(wù)商，在接到甲方需求后，都會(huì)先派設(shè)計(jì)師到項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)了解，以及廠房后期生產(chǎn)需求及規(guī)劃，再給出以無菌檢測(cè)室、流水操作間、功能間、高低溫間等的廠房建設(shè)工藝、運(yùn)營管理流程的醫(yī)療器械潔凈車間綜合設(shè)計(jì)裝修方案。